决奈达隆说明书

【药品名称】

盐酸决奈达隆片,英文 Multaq。

【剂型规格】

片剂:400mg

【批准日期】

美国FDA,2009年7月1日;欧盟EMEA,2009年12月16日。

【适应症】

决奈达隆是抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄>70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径≥50 mm或左心室射血分数[LVEF]<40%),窦性心律或心律可复律的患者。

【用法用量】

口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐时服用。

【禁忌症】

1.心衰类别IV或最近失代偿症状性心衰;

2.II-或III-度房室(AV)阻断或病态窦房结综合征(除使用功能性心脏起搏器);

3.心动过缓<50 bpm;

4.同时用强CYP3A抑制剂;

5. 同时用延长QT间隔及可诱发尖端扭转型室性心动过速(Torsade de Pointes)药物和草药;

6. QTc Bazett间隔≥500 ms;

7. 严重肝损伤;

8.妊娠;

9. 哺乳母亲。

【不良反应】

在说明书中任何处描述担忧下列安全性:

1)新心衰或心衰恶化[见警告和注意事项。

2)钾消耗利尿药的低钾血症和低镁血症[见警告和注意事项。

3)QT延长[见警告和注意事项。

在AF或AFL患者每天2次400 mg决奈达隆的安全性评价是基于5项安慰剂对照研究,ATHENA,EURIDIS,ADONIS,ERATO和DAFNE。这些研究中,总共6285例患者被随机化和治疗,3282例患者用MULTAQ 400 mg每天2次,和2875例用安慰剂。跨研究平均暴露为12个月。ATHENA最长随访为30个月。

在临床试验中,因为不良反应过早停药,决奈达隆-治疗患者发生11.8%和安慰剂-治疗组7.7%。用MULTAQ治疗停药的最常见原因是胃肠道疾患(3.2 %相比安慰剂组)和QT延长(1.5%相比安慰剂组0.5%)。

在5项研究用MULTAQ每天2次400 mg观察到最频不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐和虚弱。